当直接接触药品的包装材料和容器管理办法七

直接接触药品的包装材料和容器管理办法(七)

质 量 管 理

第五十四条 药包材生产企业的质量管理部门应负责产品生产全过程的质量管理和检验，受企业负责人直接领导。质量管理部门应配备一定数量的质量管理和检验人员，并有与药包材生产规模、品种、检验要求相适应的场所、仪器、设备。

第五十五条 质量管理部门的主要职责：

一、制定和修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程，制定取样和留样制度；

二、制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品(或对照品)、滴定液、培养基等管理办法；

三、决定物料和中间产品的使用；

四、审核成品发放前批生产记录，决定成品发放；

五、审核不合格品处理程序；决定对退货、收回和不合格产品的处理方法。

六、对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样，并出具检验报告，批检验记录保存至产品销售后一年；

七、监测洁净室(区)的尘埃数和微生物数；

八、评价原料、中间产品及成品的质量稳定性，为确定物料储存期、产品使用期提供数据；

九、制定质量管理和检验人员的职责。

第五十六条 质量管理部门应会同有关部门对主要物料供应商质量体系进行评估。

应对原料的供方进行评价。对其生产环境、质量保证保证、是否有符合国家规定的证照、信誉等进行调查分析，以确保原料质量稳定，供方应相对稳定。

第五十七条 每批成品均应有销售记录。根据销售记录能追查每批药包材产品的售出情况，必要时应能及时全部追回。销售记录内容应包括：品名、批号、规格、数量、收货单位和地址及发货日期。

第五十八条 销售记录应保存至产品售出后一年。

第五十九条 药包材生产企业应建立产品退货和收回的书面程序，并有记录。产品退货和收回记录内容应包括：品名、批号、规格、数量、退货和收回单位及地址、退货和收回的原因及日期、处理5.2、系统工作压力21Mpa意见。

因质量原因退货和收回的产品，应在质量管理部门监督下按不合格产品处理，涉及其它批号时，应同时处理。

自 检

第六十条 药包材生产企业应按本《规定》的程序，对人员、厂房、设备、文件、生产、质量控制、产品销售和产品收回的处理等项目定期进行检查，以证实与本《通则》的一致性。

第六十一条 自检应有记录。自检完成后应形成自检报告，内容包括自检的结果、评价的结论以及改进措施和建议。

附 则

第六十二条 本《通则》下列用语的含义是：

物料：而且价值高原料、辅料、包装材料等。

批号：用于识别“批”的一组数字或字母加数字。用以追溯和审查该批产品的生产历史。

待验：物料在允许投料或出厂前所处的搁置、等待检验结果的状12.主机动力: 交换伺服马达驱动系统

态。

批生产记录：一个批次的待包装品或成品的所有生产记录。批生产记录能提供该批产品的生产历史、以及与质量有关的情况。

物料平衡：产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较，并适当考虑可允许的正常偏差。

标准操作规程：经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法。

生产工艺规程：规定为生产一定数量产品所需起始原料和包装材料的数量，以及工艺、加工说明、注意事项，包括生产过程中控制的一个或一套文件。

洁净室(区)：需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间(区域)、其建筑结构、装备及其使用均具有减少该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。

验证：证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有关文件证明的一系列活动。

药包材生产验证应包括厂房、设施及设备安装确认、运行确认、性能确认和产品验证。

应根据验证对象提出验证项目、制定验证方案，并组织实施。验证工作完与其他珍珠母摹拟物相比成后应写出验证报告，由验证工作负责人审核、批准。

验证过程中的数据和分析内容应以文件形式归档保存。验证文件应包括验证方案、验证报告、评价和建议、批准人等。

第六十三条 本《通则》自国家食品药品监督管理局颁布的《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》实施之日起施行。

药包材生产现场检查考核评分明细表

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