塑料包装材料与药品关系下
塑料包装材料与药品关系(下)
四、口服制剂的塑料包装
在大量采用塑料包装前,几乎全部片剂、胶囊剂以及口服液全部用棕色玻璃瓶包装(片剂、胶囊剂用大口瓶、口服液用小口瓶)。玻璃瓶在装药前先要经过清洗、烘干等工序。装药后用碎木内塞烫蜡工序。包装后在运输途中,玻璃又很容易破碎。工序多、外观差、消耗多、破损多致使玻璃瓶目前在口服固体玻璃包装中已不多见(口服液还有用玻璃瓶包装)。
目前,直接接触口服固体制剂的包装形式有以下几种:
(1)塑料瓶
塑料瓶是目前口服制剂使用较多的包装容器之一。据报道,国外有70%的口服固体制剂使用塑料瓶包装。自从八十年代初,我国开始引进注一吹法三工位制瓶设备以来,药用塑料瓶的产量和质量都取得了很大的提高。
固体制剂包装用塑料瓶一般用聚烯烃(PE或PP)制成,加入钛白粉作着色剂,起避光作用。也有用PET制成的无色透明或棕色透明塑料瓶。液体口服制剂用塑料瓶一般用PP或PET制成。
近年来药用塑料瓶使用封口膜的情况多了起来。封口膜对药品运输、贮存期内稳定性或许有好处。但是,它不可能改变瓶装药品一旦开盖取出一片(粒)后,瓶中剩余的药品就不可避免地要受到外界气体的影响。
瓶盖一般都带有保险环,一旦开启瓶盖,保险环自行脱落,这有利于安全用药。另有一种称为安全盖的瓶盖。确保5岁以下儿童不能自行打开服食,属于儿童安全包装主要用于做钢锤的拉脱实验。对于儿童安全包装的要求和试验方法等我国正在制定国家标准(等同采用国际标准)。
(2)单剂量泡罩包装
泡罩包装是指塑料硬片先加热制成小泡,泡内装1片片剂或1粒胶囊,然后以涂有粘合剂的铝箔作为复盖材料加以密封的包装形式。一般称为PTP包装。
片剂、胶囊剂采用PTP包装已有三十多年历史,其主要优点是:
1.单剂量包装,取出一片(粒)后其它药品仍包装完整,具有单片密封作用。
2.可以透视包装内容物以便核对。
3.包装轻便、运输便利。
到目前为止,PTP包装的成型材料主要还是PVC硬片。PVC硬片易于成型,透明性好,但对水蒸汽阻隔性较差。为此现在经营杠杆的撬动下公司1季度净利润环比增35.71%在又有PP、PET硬片应世。同时又出现了能保留PVC硬片的优点,又能克服其缺点的PVC/PVDC、PVC/CFE(CFE-聚三氟氯乙烯)、PVC/PE/PVDC等复合硬片。
PVDC和CFE对气体阻隔性优良,厚度为250μm的PVC硬片的透湿量为2.5g/m?2·24h。复合了一层30μm的PVDC后其透湿量可下降为0.3g/m?2·24h。作为单剂量泡罩包装的另一面是药品包装用铝箔(通称"PTP"铝箔),作为主要材料的金属铝应能对光和气体完全隔绝。一般认为铝箔越厚产生针孔的可能越小。泡罩包装一般放入纸盒中,纸盒作用:1.保护;2.印刷;3.阻光。
包装
有单剂量条形包装和单剂量或多剂量袋形包装等形式。
条型包装是一种用条状SP膜二层中间置片剂、胶囊或栓剂,在药剂周边的二层SP膜内侧热合封闭,在各片剂之间压上齿痕,形成单位包装。使用时依齿痕逐步撕开使用。条形包装的优点是使用方便,缺点是必须在专用的SP包装机上操作,一般还需用纸盒包装。袋型包装一般是三边或四边热压密封的平面小袋,可以单剂量,也可以多剂量。适合包装粉剂、颗粒剂或片剂、胶囊剂。
SP包装所用的包装材料是各种复合膜。复合膜从基材结构来分有:塑/塑复合膜、纸/塑复合膜、塑/铝/塑复合膜等。从复合方法来分,可分为干式复合膜,共挤复合膜和挤出涂布复合 膜等。复合膜的要求(1)卫生性,必须满足卫生要求。(2)保护性,必须使药品在其有效期内保持其药用价值。要达到这点,必须要有一定的物理强度,良好的阻湿性、阻气性。(3)作业性,对充填、密封机械有良好的适应性,具有良好的热封性等。(4)简便性、安全性、携带方便等。(5)商品性、印刷性能好。(6)经济性、价格低、易于运输、贮存等。复合膜中主要的单种膜有以下一些。
(1)聚乙烯薄膜
聚乙烯膜是药用复合膜使用量相当大的薄膜,在复合膜中常用作直接接触药品的内封层,一般使用的是低密度聚乙烯膜,单层聚乙烯在进行印刷和干式复合前要进行电晕处理。还有一 种线性低密度聚乙烯膜,目前在复合膜中的使用越来越多。其特点是热封性能极好,热封温度范围宽,机械强度比低密度聚乙烯好。一般可在低密度聚乙烯中掺入部分线性低密度聚乙烯制成薄膜/复合膜,用以提高热封性能。
(2)聚丙烯膜
复合膜中使用的聚丙烯单膜中,有拉伸聚丙烯膜和流涎聚丙烯二种。拉伸聚丙烯膜透明、光亮度好,可作为复合膜的外表层,流涎聚丙烯膜可作为复合膜的内封层。
(3)聚酯膜
聚酯膜是生产各种高性能复合膜的主要基材之一,是高温蒸类复合膜、真空包装复合膜的主要组成部分。具有强度高、韧性好,耐油性好,透明、光亮度好等优点。
(4)铝箔
金属对气体和光都具有绝对的阻隔作用,用铝箔作为中间层可大幅度提高其阻隔性。
来源:晋什集团
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